在腫瘤治療領(lǐng)域不斷技術(shù)突破的浪潮中，君創(chuàng) Family 迎來了一位實(shí)力雄厚的新成員 —— 北京循生生物醫(yī)學(xué)研究有限公司（以下簡稱 “循生生物”）。循生生物是一家以腫瘤免疫治療研究為核心的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，致力于研發(fā)新型個體化腫瘤免疫治療產(chǎn)品，瞄準(zhǔn)最前沿的免疫治療技術(shù)，為病患提供更為安全、有效的創(chuàng)新藥物和治療方案。
公司成立以來，承擔(dān)了多項(xiàng)國家級及省部級科研項(xiàng)目，其中包括國家自然科學(xué)基金及北京市科技創(chuàng)新基金項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、“新國門”領(lǐng)軍企業(yè)，榮膺“細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新 50 強(qiáng)”，成為我國腫瘤免疫治療與核酸疫苗領(lǐng)域極具創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Φ臉?biāo)桿。公司主導(dǎo)制定了《TIL 制劑制備和質(zhì)量控制》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為 TIL 療法的規(guī)范化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
循生生物不斷強(qiáng)化在免疫學(xué)及腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)能力，持續(xù)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，展現(xiàn)出卓越的技術(shù)實(shí)力和前瞻視野。公司聚焦核酸藥物與腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法研發(fā)，構(gòu)建了全球領(lǐng)先的兩大核心技術(shù)平臺。
核酸疫苗平臺：創(chuàng)新技術(shù)，填補(bǔ)國內(nèi)行業(yè)空白
循生生物的核酸疫苗平臺同樣取得多項(xiàng)突破性成果。其 CRISPR-Cas9 合成生物學(xué)平臺構(gòu)建了非抗生素篩選工程菌，質(zhì)粒產(chǎn)量達(dá)常規(guī) 2 倍，符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，安全性領(lǐng)先行業(yè) 5–10 年，在保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面走在了行業(yè)前列。
LNP 遞送系統(tǒng)采用非電擊導(dǎo)入技術(shù)，使疫苗有效性提升 3–5 倍，填補(bǔ)了國內(nèi) DNA 治療性疫苗的空白，為核酸疫苗的高效遞送提供了全新解決方案。
在管線布局上，公司兼顧 DNA 疫苗和 mRNA 疫苗兩種技術(shù)路線的開發(fā)，通過不同價次、不同技術(shù)組合，全面覆蓋 HPV 治療性疫苗市場，同時基于自研完備的治療性核酸疫苗研究平臺開發(fā)其他抗病毒疫苗產(chǎn)品如 HSV、HBV 等，展現(xiàn)出廣闊的市場布局和發(fā)展?jié)摿Α?/span>
此外，循生生物基于已有的疫苗研究平臺，進(jìn)一步迭代序列設(shè)計算法及新抗原預(yù)測算法，通過 “干濕” 實(shí)驗(yàn)快速驗(yàn)證平臺，逐步將治療性疫苗從 “通用療法” 向 “精準(zhǔn)免疫” 轉(zhuǎn)變，不斷提升疫苗的精準(zhǔn)性和治療效果。其治療性疫苗管線 (AVL-101) 進(jìn)展迅速且數(shù)據(jù)亮眼，由中檢院進(jìn)行的第二種屬動物實(shí)驗(yàn)已成功驗(yàn)證有效性，12 月啟動 I 期臨床。已完成的第一個研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT）療效數(shù)據(jù)卓越，雙終點(diǎn)比例高達(dá) 75%，第二個 IIT 項(xiàng)目也已順利啟動，進(jìn)展良好，持續(xù)驗(yàn)證其優(yōu)異療效。
TIL 細(xì)胞治療平臺：突破傳統(tǒng)，引領(lǐng)實(shí)體瘤治療新方向
傳統(tǒng) TIL 療法往往存在諸多限制，而循生生物的 TIL 細(xì)胞治療平臺實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)關(guān)鍵突破。其核心產(chǎn)品 ReT01（國內(nèi)首款宮頸癌天然 TIL 新藥）采用免清淋、免 IL-2 注射的方式，讓患者可在普通病房接受治療，安全性得到顯著提升，極大地減輕了患者的治療痛苦和風(fēng)險。
在細(xì)胞擴(kuò)增方面，循生生物自主開發(fā)了高效擴(kuò)增工藝（TILAmp），其腫瘤組織消化系統(tǒng)及非 PBMC 激活體系，僅需 0.1–0.2cm3 組織即可擴(kuò)增百億級高活性細(xì)胞，細(xì)胞活性與擴(kuò)增效率處于國際領(lǐng)先水平，這一技術(shù)突破為 TIL 療法的廣泛應(yīng)用提供了充足的細(xì)胞來源保障。
基因修飾技術(shù)（LentiVae）通過慢病毒載體增強(qiáng) TIL 腫瘤靶向性與持久性，進(jìn)一步攻克了實(shí)體瘤治療難題，讓 TIL 療法在實(shí)體瘤治療中更具針對性和有效性。
作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者，循生生物對 TIL 療法的積累沉淀領(lǐng)先其他廠商，這為后續(xù) TIL 療法的推廣建立了堅(jiān)實(shí)根基。其 TIL 管線 (ReT01) 已完成 I 期臨床，即將進(jìn)入 Ⅱ 期臨床。同時，公司已成功獲得海南博鰲和北戴河兩個國家級先行先試示范區(qū)的落地批復(fù)，這不僅驗(yàn)證了其技術(shù)平臺和產(chǎn)品潛力，更體現(xiàn)出公司已打通了細(xì)胞治療的商業(yè)化路徑，為未來的市場拓展搶占了先機(jī)。
循生生物所專注的 TIL 療法直指實(shí)體瘤治療空白，HPV治療性疫苗突破核酸遞送技術(shù)壁壘，均屬國家 “卡脖子” 技術(shù)攻關(guān)方向，與 “細(xì)胞與基因治療、創(chuàng)新藥” 領(lǐng)域精準(zhǔn)匹配。作為領(lǐng)先的創(chuàng)新療法開發(fā)企業(yè)，其未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
當(dāng)前，盡管循生生物處于研發(fā)投入早期，但已提前進(jìn)行市場探索和培育，并收獲了行業(yè)專家、醫(yī)生及患者的積極反饋。循生 TIL 產(chǎn)品已通過 IIT、同情用藥和技術(shù)服務(wù)實(shí)現(xiàn)早期市場開拓，進(jìn)行前瞻性商業(yè)布局。不僅建立了初步的品牌認(rèn)知和醫(yī)患信任，更有助于減少未來產(chǎn)品上市的市場障礙。
HPV治療性疫苗和 TIL 療法均針對龐大且未滿足的臨床需求，市場前景廣闊。隨著核心產(chǎn)品管線在未來 2～3 年陸續(xù)進(jìn)入后期臨床和上市階段，循生生物將步入發(fā)展的快車道，持續(xù)引領(lǐng)腫瘤免疫治療領(lǐng)域創(chuàng)新突破。
