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君創Portfolio|新云醫療微創減壓創新器械臨床試驗獲倫理審查批件,正式開啟國內臨床研究

近日,由君創Family企業北京新云醫療科技有限公司自主研發的“一次性使用腰椎管狹窄微創術減壓套件(NewMild)”,臨床試驗項目通過中日友好醫院藥物(器械)臨床試驗倫理委員會審查,即將在該院疼痛科開展臨床研究。


NewMild是國內首款用于開展經皮影像引導下腰椎減壓(PILD)手術的器械套件,此次獲倫理審查批件,標志著NewMild臨床研究取得實質性進展,也為PILD手術在國內開展提供有力支持。

臨床醫生使用NewMild開展PILD手術時,可在X線引導下通過微小切口經皮進入,部分去除狹窄節段的椎板和黃韌帶。主要適用于黃韌帶肥厚引起的腰椎管狹窄癥(LSS)。

美國疼痛與神經科學學會(ASPN)于2022年發布的新版LSS微創治療實踐指南,指出PILD是一種高效、低風險、微創的腰椎減壓手術(推薦等級:A級;把握度等級:高;證據等級:I -A)。迄今為止,已有多項研究證明PILD可有效治療由于黃韌帶肥厚造成的中央管型LSS,同時安全性較高。其技術優勢主要包括:

  • 微創性:僅需單一微小切口(約5.1mm);局部麻醉;無需內植入物和縫合。
  • 安全性高:安全性不劣于硬膜外類固醇注射(ESI),但減壓效果更持久。
  • 治療/恢復時間短:手術全程不到1小時,患者通常術后24h內可正?;顒樱贿m合日間手術。
  • 解決LSS主要根源:僅去除肥厚的黃韌帶,盡可能地保留腰椎活動度并減少疼痛,從根源上治療LSS,且不影響脊髓穩定性。

NewMild制定了符合國家標準和行業標準的產品技術要求,已檢驗合格并順利完成動物實驗,符合開展醫療器械臨床試驗的前提條件。此次通過倫理審查,意味著該器械的臨床試驗方案等文件已通過嚴格審查,符合相關法規和倫理要求,進一步驗證了產品的臨床安全性與價值。未來,新云醫療將根據國家藥品監督管理局和倫理批件相關規定和要求,有序推進后續的臨床研究工作。



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